Z RĘKĄ NA PULSIE O WYROBACH MEDYCZNYCH
By TUV NORD Polska
Z RĘKĄ NA PULSIE O WYROBACH MEDYCZNYCHJul 22, 2022
00:00
01:12:57
#1 Od czego zacząć przygotowania do certyfikacji wyrobu medycznego?
Projektując wyrób medyczny, planując badania kliniczne czy przygotowując dokumentację warto wiedzieć co jest istotne, od czego zacząć i jak ułożyć priorytety. Między innymi na te pytania odpowiemy podczas spotkania.
Jul 22, 202201:12:57
#8 Jak wyglądają badania kliniczne?
Jak wyglądają badania kliniczne?
Jun 21, 202201:04:38
#7 Projektowanie badań klinicznych
Projektowanie badań klinicznych
May 11, 202255:52
#6 Nadzór nad wyrobem medycznym po wprowadzeniu do obrotu
Nadzór nad wyrobem medycznym po wprowadzeniu do obrotu
Apr 12, 202201:06:52
#5 Certyfikacja procesu przepakowania wyrobów medycznych i tłumaczenia
<ul>
<li>Kogo i kiedy dotyczą zapisy art. 16 MDR?</li>
<li>Jakie przepisy i normy można wykorzystać w procesie tłumaczenia i przepakowywania?</li>
<li>Od kiedy obowiązują nowe przepisy i w jaki sposób ubiegać się o certyfikację?</li>
<li>Czy można uniknąć certyfikacji opisanej w art. 16 MDR?</li>
</ul>
<li>Kogo i kiedy dotyczą zapisy art. 16 MDR?</li>
<li>Jakie przepisy i normy można wykorzystać w procesie tłumaczenia i przepakowywania?</li>
<li>Od kiedy obowiązują nowe przepisy i w jaki sposób ubiegać się o certyfikację?</li>
<li>Czy można uniknąć certyfikacji opisanej w art. 16 MDR?</li>
</ul>
Feb 23, 202201:00:24
#4 Proces certyfikacji czyli jak to będzie wyglądało w praktyce
<ul>
<li>Kiedy niezbędna dokumentacja będzie gotowa, a procesy zostaną zapięte na ostatni guzik, nadchodzi moment procesu certyfikacji.</li>
<li>Jak on wygląda? Ile trwa? Jaki horyzont czasowy należy przyjąć planując komercjalizację wyrobu medycznego?</li>
<li>Z przyjemnością o tym opowiemy i podzielimy się naszym wieloletnim doświadczeniem.</li>
</ul>
<li>Kiedy niezbędna dokumentacja będzie gotowa, a procesy zostaną zapięte na ostatni guzik, nadchodzi moment procesu certyfikacji.</li>
<li>Jak on wygląda? Ile trwa? Jaki horyzont czasowy należy przyjąć planując komercjalizację wyrobu medycznego?</li>
<li>Z przyjemnością o tym opowiemy i podzielimy się naszym wieloletnim doświadczeniem.</li>
</ul>
Jan 12, 202201:10:42
#3 Normy Zharmonizowane
Czy rozporządzenie 2017/745 i ISO 13485 to wszystko? Gdzie szukać szczegółowych wytycznych? Skąd wiadomo, że są zgodne z nadrzędnym prawem?
Nov 02, 202101:28:46
#2 Czy System Zarządzania Jakością wg ISO 13485 to konieczność?
„Po co nam system zarządzania jakością? Czy w ogóle musimy go mieć? Przecież mamy badania kliniczne…”
Porozmawiajmy o tym jak sprawić, by wyrób medyczny był powtarzalny, a procesy przebiegały w kontrolowany sposób
Porozmawiajmy o tym jak sprawić, by wyrób medyczny był powtarzalny, a procesy przebiegały w kontrolowany sposób
Aug 18, 202101:11:40